Kā klasificēt medicīnas ierīci?

Pareiza jūsu medicīniskā produkta klasifikācija ir priekšnoteikums ienākšanai tirgū. Zināt, ka jūsu medicīniskā ierīce ir klasificēta, ir ļoti svarīgi, jo:
-Produktu klasifikācija noteiks, kas jums jādara, lai varētu likumīgi pārdot savu produktu.
-Klasifikācija palīdzēs jums noteikt prasības produkta izstrādes posmā, jo īpaši dizaina vadīklas.un kā iekļūt jūsu tirgū.
-Klasifikācija ir svarīga sastāvdaļa, lai noteiktu, cik daudz jūs ieguldīsit, lai ierīci laistu likumīgā tirgū, un sniegtu aptuvenu priekšstatu par to, cik ilgi tas prasīs.
Tādēļ es sniegšu jums nelielus norādījumus, lai labāk saprastu, kas un kā jādara.
Tālāk sniegtais saturs nav visaptverošs normatīvo dokumentu ceļvedis, taču tam vajadzētu sniegt dažus pamata norādījumus un norādījumus par to, kā to klasificēt.
Šeit mēs uzskaitīsim “3 galvenos tirgus”, kā norādīts tālāk.
1.ASV Pārtikas un zāļu pārvalde, Ierīču un radioloģiskās veselības centrs (FDA CDRH); ASV FDA iedala medicīniskās ierīces vienā no trim klasēm — I, II vai III klase — pamatojoties uz to riskiem un normatīvajām kontrolēm, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu pamatota drošības un efektivitātes garantija. piemēram, digitālais termometrs un infrasarkanais termometrs ir klasificēti II klasē.
2. Eiropas Komisija saskaņā ar Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša Regulas (ES) MDR 2017/745 VIII pielikumu, pamatojoties uz lietošanas ilgumu, invazīva/neinvazīva, aktīva vai neaktīva ierīce, ierīces ietilpst I klasē, IIa klase, IIb klase un III klase.Piemēram, digitālais augšdelma asinsspiediena mērītājs un plaukstas locītavas ir IIa klases.
3. Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde saskaņā ar noteikumiem par medicīnisko ierīču uzraudzību un administrēšanu (Nr. 739 Valsts padome), pamatojoties uz medicīnisko ierīču radīto risku, tās iedala 3 līmeņos: I klase, II klase un klase III.arī Ķīnas NMPA ir izdevusi Medicīnas ierīču klasifikācijas direktoriju un laiku pa laikam to atjaunina.Piemēram, stetoskops ir I klases, termometrs un asinsspiediena mērītājs ir II klases.
Lai iegūtu detalizētu klasifikācijas procedūru un citu valstu klasifikācijas ceļu, mums jāievēro attiecīgie normatīvie akti un norādījumi.