Medicīnas ierīču joma ietver medicīnas, mašīnbūves, elektronikas, plastmasas un citas nozares, tā ir daudznozaru, zināšanu ietilpīga, kapitālietilpīga augsto tehnoloģiju nozare.ir tūkstošiem medicīnisko ierīču, no maza marles gabala līdz lielam MRI aparāta komplektam, to ir ļoti viegli redzēt, it īpaši, ja atrodamies slimnīcās vai klīnikās.Tātad, kas ir medicīniskā ierīce?Saskaņā ar GHTF/SG1/N071:2012,5.1, medicīniskās ierīces definīcija ir šāda:
Instruments, aparāts, agregāts, mašīna, ierīce, implants, reaģents lietošanai in vitro, programmatūra, materiāls vai cits līdzīgs vai saistīts izstrādājums, ko ražotājs paredzējis atsevišķi vai kombinācijā lietot cilvēkiem vienam vai vairākiem īpašais(-ie) medicīniskais(-ie) nolūks(-i):
-Slimību diagnostika, profilakse, uzraudzība, ārstēšana vai atvieglošana;piemēram, digitālais termometrs, asinsspiediena mērītājs, aneroidālais sfigmomanometrs, stetoskops, smidzinātājs, augļa doplers;
- Traumas diagnostika, uzraudzība, ārstēšana, atvieglošana vai kompensācija;piemēram, mākslīgās saites, mākslīgais menisks, ginekoloģiskās infrasarkanās terapijas instruments;
- anatomijas vai fizioloģiskā procesa izpēte, aizstāšana, modificēšana vai atbalsts;piemēram, zobu protēzes,Locītavu protēzes;
-Dzīvības atbalstīšana vai uzturēšana;piemēram, avārijas ventilators, sirds elektrokardiostimulators;
-Apaugļošanās kontrole;piemēram, lateksa prezervatīvs, kontracepcijas gēls;
-Medicīnisko ierīču dezinfekcija;piemēram, etilēna oksīda sterilizators, tvaika sterilizators;
-Informācijas sniegšana, veicot in vitro izmeklējumus par paraugiem, kas iegūti no cilvēka ķermeņa;piemēram, grūtniecības tests, COVID-19 nukleīnskābes reaģents;
Un nesasniedz savu primāro paredzēto iedarbību ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai vielmaiņas līdzekļiem cilvēka ķermenī vai uz tā, bet kam šādi līdzekļi var palīdzēt veikt paredzēto funkciju.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka izstrādājumi, kurus dažās jurisdikcijās var uzskatīt par medicīnas ierīcēm, bet citās ne, ietver: dezinfekcijas vielas;palīglīdzekļi personām ar invaliditāti;ierīces, kas satur dzīvnieku un/vai cilvēku audus;ierīces in vitro apaugļošanai vai mākslīgās apaugļošanas tehnoloģijām.
Publicēšanas laiks: 13. februāris 2023